獸用生物制品，是從活的生物體和生物反應過程中衍生的產品。它們被用于預防、診斷、或通過免疫學方法治療的動物的疾病和功能。免疫是生物防御機制，以避免涉及先天和適應性部件的感染或疾病。 先天免疫是非特異防御致病菌的第一步，這包括生物體內的物理、化學、和細胞等各種功能。適應性免疫是能為生物提供長久性免疫保護的特定細胞反應。生物制品一般是通過適應性免疫過程達而到免疫效果，其過程又可以分為兩種：主動免疫和被動免疫。主動免疫是由動物自然感染或接種疫苗而接觸致病菌或它的衍生物，而被動免疫則是從免疫動物中提取的抗體轉入可能被感染的或非免疫的動物體中。
1. 獸醫衛生- 安全與監督
美國政府管理用于動物的生物制品、藥品和殺蟲劑。有三個聯邦機構合作執行，以確保這些產品是純凈、安全、藥力有效于美國的動物健康和生存。
美國農業部（USDA）的獸用生物制品中心（CVB）和動植物健康檢驗局（APHIS）管理預防、診斷和治療動物疾病的獸用生物制品的制造和分銷。
美國食品和藥物管理局（FDA）的獸藥中心管理動物飼料添加劑，藥物和藥品的制造和分銷。
美國環境保護署（EPA）管理農藥的注冊并發放農藥許可證，以確保在美國銷售的所有農藥在按照其說明和注意事項使用時不會造成不合理的危險。
2. 獸用生物制品的類型
獸用生物制品被用于各種動物，包括家畜、寵物、魚類、鳥類和野生動物。有許多種不同類型的生物產品，而每一個又有不同的功能和用途。
疫苗、細菌、細菌提取物和類毒素是由病毒、細菌、孢子或其它致病生物制成。這些產品可以包含整個生物或生物的某個部分以引發主動免疫。含有完整生物體的疫苗可能是活的或者是已經被滅活的。疫苗中的活菌都是在細胞培養中由天然篩選或其他過程修改過的，所以動物在接種后不會生病。
抗血清和抗毒素是針對特定生物或該生物的毒性物質的保護性抗體產品，其可以為動物提供被動免疫。
診斷試劑是用于確定動物的健康狀態的產品。
免疫調節劑是用于刺激或抑制免疫系統和治療某些類型的腫瘤或感染的產品。
致敏物是用于診斷或治療動物過敏癥（像花粉，灰塵，跳蚤，和飼料成分）的物質。
大約70年前，市面上可能只有半打左右的生物制品。而今天，已有近2000種通過審查的獸用生物制品可用于預防，診斷和治療35種以上動物的超過200種不同的疾病。這種不斷擴大的獸用生物制品為動物帶來更好的健康，也強化了嚴格的生產使用規定，以更好地保護動物和人類的健康和我們生存的環境。
3. 獸用生物制品管理條例的起源
對獸用生物制品的監管起步于20世紀初，原因是由于當時的農民和動物衛生官員沒有可靠的生物制品用于治療一場毀滅性的疾?。贺i瘟。當時的許多產品或是無效或是含有受到污染的致病微生物。一個慘痛的教訓是于1909年爆發的、由于進口了受牛痘病毒污染的天花疫苗造成的口蹄疫。
針對這些問題，美國國會在1913年通過了病毒血清毒素法（VSTA）。該法授權農業部部長規范獸用生物制品生產和貿易及發放許可證。七十年后，國會又在1985年增補了VSTA的食品安全法部分，增加了農業長頒布新的法規和執法的權力，并允許美國農業部動植物檢疫局為規范獸用生物制品在美國國內或進口到美國的所有活動。為了提高我們國家的邊界的安全，2002年國土安全法案將一些海關檢驗責任轉移給國家安全部。但是，美國農業部繼續有享有VSTA賦予的管理獸用生物制品的法規和政策的權力。這些法規的監管活動則由設在印第安娜和馬里蘭的獸用生物制品中心實施。
4. 法規要求
除非依法生產，美國聯邦法律禁止任何非法獸用生物制品在美國銷售。商用獸用生物制品必須在美國農業部批準的生產廠生產，并證明是純凈，安全，有效的，和有效的。美國農業部的動植物檢疫局負責發放獸用生物制品的生產廠生產許可及為每個獸用生物制品發放產品上市許可證。此外，美國動植物檢疫局簽為進口美國的用于研究，中轉和銷售的獸用生物制品發許可證。
美國農業部的動植物檢疫局負責檢查所有被允許和授權的獸用生物制品生產設施，以確保他們的生產設施能夠得到妥帖和適當的維護。該機構的官員還負責審查生物制品的生產方法和生產記錄，以確保每個生物產物是根據被批準的、一致的方法地制成。為確保產品質量，制造商需測試每批產品，并給與產品生產序列號。動植物檢疫局可選擇和測試一個序列號的產品以獨立驗證制造商的試驗結果。所有的質量控制測試必須在發放產品執照或生產許可及產品上市之前完成。此外，美國動植物檢疫局還與業界共同制定參考標準和驗證測試方法，以提高產品的評價和質量控制。美國動植物檢疫局還參與國際協作，綜合美國與其他國家對獸用生物制品的要求，以促進美國產品的出口監管與測試。
5. 獸用生物制品的研發
1913首次頒發美國獸用生物制品許可證。
1916首次頒發禽類產品許可證。
1941首次頒發滅活豬霍亂疫苗許可證。
1943首次頒發改型獸用活苗許可證。
1954首次頒發組合病毒產品許可證。
1976首次頒發水產疫苗許可證。
1977首次頒發偽狂犬疫苗許可證。
1979首次在檢測中使用單抗。
1986首次頒發基因缺失病毒疫苗許可證。
1990首次頒發重組病毒產品許可證。
1994首次頒發活性載體產品許可證。
2004首次頒發無針刺給藥產品許可證。
2005首次頒發DNA結合產品許可證。
2005首次頒發無脊椎動物病毒載體產品許可證。
2006首次頒發細胞衍生產品許可證。
2006首次頒發活性嵌合載體疫苗許可證。
2007首次頒發獸用抗癌疫苗許可證。
2009為應對流行病暴發，美國農業部首次與企業合作急速生產抗流感（H1N1）疫苗。
2012首次頒發RNA疫苗許可證。
6. 您如何為保持獸用生物制品安全和有效方面出力
在選擇獸用生物制品時，請查找的產品標簽上的美國機構編號。這能保證該產品是根據美國聯邦標準生產和檢驗，以及產品標簽和使用說明經過美國動植物檢驗局的審批。產品標簽應包括產品的名稱，序列號，名稱和地址，產品許可證或許可證號碼，完整的產品使用方法，產品的使用劑量和包裝，產品的保存條件，注意事項和有效期。
為確保生物制品的效力和效果，批發商和零售商必須小心謹慎，并且只應該從有信譽的貨源購買獸用生物制品。此外，生物制品應該按需采購，超量采購的過期產品可能會失去效力和價值。切勿使用過期生物制品。此外，在存儲和使用獸用生物制品應多加注意。大部分產品在整個運輸和儲存中必須冷藏，保持在35至45oF（2-7oC）之間。
在開始免疫計劃前應與您的獸醫咨詢。只有經過專門的培訓、具有動物疾病的知識、使用獸用生物制品驚訝的專業人員才能為用戶提供產品咨詢。此外，確保動物在免疫之前身體健康；任何壓力，惡劣天氣，以及缺乏飼料和飲水的情況都可能影響動物自身免疫力。
7. 管理獸用生物制品的一般性原則
? 閱讀和遵循產品說明。
? 遵循您的收益的醫囑。
? 采用無菌操作程序。清潔和消毒注射區域和使用無菌注射器械。
? 使用所需用量。
?僅在產品說明要求時才能混合獸用生物產品。
? 當為食用牲畜或產奶牲畜接種時，確保觀察期。
? 不要保留殘存在藥瓶里的未使用的混合藥劑。
?與使用獸用生物制品相關的出乎預料的，不利的反應均稱為不良事件。
如有不良事件發生，用戶應該向生物制品制造商直接報告。在報告不良事件時，用戶應該發現和掌握與涉事疫苗相關的信息，包括使用的時間，產品的名稱和產品序號，事件經過，以及相關動物的細節。
原文鏈接：美國農業部動植物檢驗中心https://www.aphis.usda.gov/publications/animal_health/content/printable_version/vet_biologics.pdf
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